IMMUCYST BCG İMMÜNOTERAPÖTİK 81 MG LİYOFİLİZE TOZ 1 FLAKON/KUTU ADLI ÜRÜNÜN TÜM PARTİLERİNE UYGULANAN GERİ ÇEKME İŞLEMİ HAKKINDA
Değerli Meslektaşlarımız,
TEB web sitesinde yayımlanan yazı ile;
Konu: “Immucyst BCG İmmünoterapötik 81 mg Liyofilize Toz 1 flakon/kutu” adlı ürüne 2. sınıf B seviyesinde (eczane, hastane eczaneleri, kurumlar vs. gibi perakendeci seviyesine kadar) uygulanan geri çekme işlemi hakkında
Birliğimize Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.’den gelen 07 Mayıs 2012 tarihli eczacılara hitaben gönderilmiş yazı ile;
Mesane kanseri tedavisinde kullanılan “Immucyst BCG İmmünoterapötik 81 mg Liyofilize Toz 1 flakon/kutu” isimli ürünün seri serbest bırakma testlerinden birinin yeniden validasyonu sırasında beklenmedik bir sonuç elde edilmesi nedeniyle, T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından ürünün son kullanma tarihi geçmemiş tüm partilerine tedbiren 2. sınıf B seviyesinde (eczane, hastane eczaneleri, kurumlar v.s. gibi perakendeci seviyesine kadar) geri çekme işlemi uygulandığı bildirilerek,
Geri çekmenin söz konusu olduğu bu ürünün son kullanma tarihi geçmemiş tüm serilerinin, temin edilen depoya soğuk zincir koşullarına uygun olarak (+2 C - +8 C arası) iade etmenin önemle olduğu, iade işleminin teyit amaçlı imzalı ve kaşeli resmi yazı ile ilgili depoya bildirilmesi gerektiği ve belirtilen serilerden elinde bulunmayan eczacıların ise imzalı ve kaşeli resmi yazı ile ilgili depoya bildirmeleri istenmiştir.