DANIŞTAY'IN BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNİN 4.MADDESİNİN (Y) BENDİ HAKKINDA ALDIĞI YÜRÜTMEYİ DURDURMA KARARI

Değerli Meslektaşlarımız,

TEB web sitesinde yayınlanan yazı ile;

Birliğimiz tarafından, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 22.04.2009 tarih ve 27208 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmelikle değişik 4.Maddesinin birinci fıkrasının (y) bendinin “… (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, izomerleri, enantiomerleri, izomer karışımları veya türevleri güvenlik ve/veya etkinlik ile ilgili özellikleri açısından önemli ölçüde farklılık göstermediği sürece aynı etkin madde olarak değerlendirilir)” kısmının iptali ve öncelikle yürütmesinin durdurulması istemiyle açılan davada, T.C.Danıştay Onuncu Daire tarafından maddenin yukarıda belirtilen kısmının YÜRÜTMESİNİN DURDURULMASI kararı alınmıştır.

Kararda, Birliğimiz tarafından yapılmış olan başvuru ve konu hakkında eczacılık fakültelerinden alınan görüşlerin de değerlendirilmesi sonucunda, davaya konu ifadenin, “jenerik ürün” tanımının hasta sağlığı açısından önemli sakıncalar doğuracak ve tedavi sürecinin gereksiz yere uzamasına sebep olacak nitelikte, jenerik tıbbi beşeri ürünlerin orijinal ürün ile aynı etkinlik ve güvenilirlikteymiş gibi ruhsatlandırılması sonucunun doğmasına neden olacak şekilde eksik olduğu görüldüğünden YÜRÜTMESİNİN DURDURULMASI isteminin kabulünün gerektiği değerlendirilmiştir.