Değerli Meslektaşlar,
SGK tarafından 9.7.2009 tarihinde yayımlanıp 17.7.2009 Cuma günü yürürlüğe girecek olan 2009/91 sayılı genelge ile SUT'ta özellikle bazı hastalık gruplarında önemli değişiklikler olmuştur. Bu değişikliklerle ilgili olarak Odamızın yaptığı çalışma aşağıda yer almaktadır. Yapılan çalışmada değişen ilgili maddenin tüm hali yer almış olup, SUT'ta 2009/91 genelgesi ile çıkartılan bölümler MAVİ üzeri çizili olarak belirtilmiş, 2009/91 genelgesi ile SUT'a yeni eklenen bölümler KIRMIZI ile belirtilmiştir.
Reçete karşılanırken güncel SUT hükümlerine uyulması önemle duyurulur.
Değerli Meslektaşlarımız,
Son tebliğ, özellikle 12.7.13. Kronik Hepatit tedavisi maddesi başta olmak üzere muğlâk, pratikte uygulanması mümkün olmayan hükümler içermektedir. Odamızca TEB ve Kurum nezdinde girişimlerimiz devam etmektedir.
Diğer taraftan, raporların yeni tebliğ hükümlerine uyma zorunluluğu vardır ve yeni tebliğ hükümlerine uymayan eski raporlar geçerli değildir. Bu nedenle meslektaşlarımızın ek tebliğ hükümlerine giren raporlu reçeteleri karşılar iken çok dikkatli olmaları önemle hatırlatılır.
12.7.1. Altın preparatları, biyolojik ajanlar, leflunomid ve subkutan/ intramuskular metotreksat, Efalizumab, Romatoid artritte rituksimab kullanım ilkeleri
a) Subkutan ve intramuskular metotreksat kullanım ilkeleri romatoid artritli hastalarda; fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji veya immünoloji (erişkin veya çocuk) uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
Psöriyazis vulgarisli hastalarda; dermatoloji uzman hekimleri tarafından bu tanı için düzenlenen ve en fazla 6 ay süreyle geçerli, ilaç kullanım dozu ve süresini de belirten uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
Sadece romatoid artrit veya psoriatık artritli (Bu endıkasyonda sadece Leflunomid 20-100 mg) hastaların tedavisinde "diğer hastalık modifiye edici ilaçlardan Sulfasalazin veya Methotrexat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu iç hastalıkları, Romatoloji, immunoloji ve fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenecek ilaç kullanım raporunda belirtilmek şartı ile bu uzman hekimler tarafından reçetelenmesi halinde bedeli ödenir. Raporda ilaç kullanım dozu ve kullanım süresi belirtilmelidir.
c) Altın preparatları kullanım ilkeleri; altın preparatları kullanımından önce diğer antiromatizmal ilaçlar ile tedavi yapılacaktır. Bu tedaviye cevap alınamaması durumunda ve tedavinin devamı gerektiğinde; uzman hekim raporu düzenlenecek, raporda ayrıca daha önce yapılan tedaviden alınan sonuçlar, tedavinin ne kadar süredir devam ettiği, yeni kullanılacak ilacın kullanım dozu, kullanım süresi ve ayrıntılı tedavi şeması da belirtilecektir.
ç) Biyolojik ajanlardan Anti TNF (infliksimab, etanarsept, adalimumab gibi) ilaçların ve rituksimab kullanım ilkeleri;
Romatoid artritli hastalarda, en az 2 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az 3?er ay olmak üzere kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5.1) veya yan etki nedeniyle bu ilaçların kullanılamadığı hallerde (poliartiküler jüvenil romatoid artritte DAS aranmaz), Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda, biri maksimum doz indometazin olmak üzere en az 2 nonsteroid antiinflamatuar ilacı maksimum dozunda kullanmasına rağmen yeterli cevap alınamayan veya yan etkileri nedeniyle bu ilaçların kullanılamadığı hallerde,
Periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda, sulfasalazin veya metotreksat kullanılmasına rağmen cevap alınamayan veya yan etkileri nedeniyle bu ilaçların (Bath Ankilozan Spondilit Hastalık Aktivite İndeksi (BASDAİ) > 4, Visual Analog Skoru (VAS) 0-10cm) kullanılamadığı hallerde,
Psöriatik artritli hastalarda, hastalık modifiye edici ajanlardan en az ikisi (tek tek veya kombinasyon şeklinde) standart dozda en az altı ay kullanılmışsa ve yanıt alınmamışsa (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) veya toksisiteden dolayı altı aydan daha kısa sürede yukarıdaki ilaçlar kesilmek zorunda kalınmışsa;
bu durumların uzman hekim raporunda belirtilmesi halinde Anti TNF ilaçlar kullanılabilecektir. Bu maddenin (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen ilaçlar; erişkin/pediatrik romatoloji veya erişkin/pediatrik immünoloji uzman hekimlerinden biri veya üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde bu uzman hekimler veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları veya çocuk hastalıkları uzman hekimi tarafından reçete edilebilir. Söz konusu ilaçların; İntravenöz formları, immünoloji veya romatoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon veya iç hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurumunda uygulanır. Subkütan formlarının ilk dozları immünoloji veya romatoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon veya iç hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık tesisinde hekim gözetiminde yapılır, uygun enjeksiyon tekniği konusunda hastaya veya hasta yakınına eğitim verildikten sonra ilgili uzman hekim uygun gördüğü ve uzman hekim raporunda Mahallinde tedavisi sürdürülebilir ibaresine yer verdiği taktirde hastane dışında uygulanmak üzere üç aylık dozlar halinde reçete edilebilir. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan üç ay sonra bu ilaç için uzman hekim raporu düzenlemeye yetkili hekim tarafından değerlendirilerek tedaviye devam edileceği raporda belirtilir, yeterli cevap alınamamışsa (Romatoid artrit için, DAS 28?de 0.6 puandan, periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilit için, BASDAİ?de 2 birimden daha az düzelme olması, psöriatik artrit için, psöriatik artrit yanıt kriterlerine PSARC göre yanıt alınamaması durumunda) ilaca devam edilmesi durumunda bedeli ödenmeyecektir. Bu ürünler ve diğer antiromatizmal ilaçlar, gerekli olduğu hallerde raporda belirtilmek koşuluyla ve yukarıda belirtilen şartlarda, kombine olarak da kullanılması halinde bedeli ödenir. Psoriyazis vulgariste; üniversite hastaneleri veya eğitim ve araştırma hastanelerinde dermatoloji uzman hekimince düzenlenen, diğer hastalık modifiye edici ilaçlara dirençli olduğunu, kullanılacak ilacın günlük doz ve süresini belirten uzman hekim raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edildiğinde bedeli ödenir. Efalizumab; psoriyazis hastalığının tedavisinde hastanın klinik durumuna göre öncelikle topik tedaviler (topik steroidler, topik .. v.b.) bunlardan cevap alınamadığında sistemik tedavilerin (retinoik asit, metotreksat v.b.)kullanılması ve bu tedaviden de cevap alınamaması durumunda bunların belirtildiği Üniversite hastaneleri ve Eğitim ve Araştırma hastanelerinde dermatoloji uzman hekiminin bulunduğu en fazla 6 ay süreli uzman hekim raporu ile yalnızca dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilebilecek, 6 aylık sürede tedaviye cevap alınması durumunda, tedavinin devamı için, bu durumun bir sonraki uzman hekim raporunda belirtilmesi gerekmektedir. Rapor süreleri 6 ayı geçmeyecektir.
Crohn hastalığında; diğer tedavilere cevap vermeyen fistülize vakalarda bu durumun ve daha önce almış olduğu ilaçların günlük kullanım dozu ve kullanım süresini belirten gastroenteroloji veya genel cerrahi uzman hekimlerinden erişkin/çocuk gastroenteroloji, çocuk cerrahisi veya genel cerrahi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ve kullanılacak ilacın dozu ve süresini gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak sağlık tesislerinde klinik koşullarda uygulanması ve iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Yukarıda bahsedilen durumların tedavisi için düzenlenen uzman hekim raporlarının süresi, ayrıca süre belirtilenler hariç olmak üzere bir yılı aşmayacaktır, raporun tekrarı halinde aynı kriterler geçerlidir. Rituksimab; Romatoid Artritli hastalarda, methotrexat ile kombinasyon halinde, aktif romatoid artriti bulunan ve bir veya daha fazla TNF (tümor nekrözis faktör) inhibitörü tedavilerine karşın hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU>5.1 OLAN) erişkin hastalarda, en çok 2 kür (4 infüzyon şeklinde) olarak, yalnızca üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde bulunan romatolojı veya klinik immunolojı bilim dallarında veya kliniklerinde hazırlanan en az bir romatolojı veya klinik İmmunolojı uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu hekimler tarafından reçetelenmek ve klinik ortamda uygulanmak kaydı ile Kurumca ödenir.
Ülseratif Kolit hastalığında İnfliksimab; kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalık sürede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren ya da tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonları olan hastalarda şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, bu durumun belirtildiği Gastroenteroloji uzman hekimi veya genel cerrahi uzmanı tarafından düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak, bu uzmanlar ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçetelendirilir.
12.7.2. Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri
a) Trisiklik, tetrasiklik ve SSRI grubu antidepresanlar tüm hekimlerce yazılabilir. SNRI, SSRE, RIMA, NASSA grubu antidepresanlar, psikiyatri (erişkin ve çocuk), nöroloji (erişkin ve çocuk) uzman hekimlerinden biri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edildiğinde bedeli ödenir.
b) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin (klozapin, olanzapin, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, Sertindol, paliperidon) oral formlarının, psikiyatri (erişkin ve çocuk) veya nöroloji (erişkin ve çocuk) uzman hekimleri tarafından, parenteral formlarının ise yalnızca psikiyatri (erişkin ve çocuk) uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Aripiprazolün; bipolar I bozukluğun akut mani epizotlarının tedavisi endikasyonunda, çeşitli nedenlerle diğer yeni nesil antipsikotik ilaçların kullanılamadığı ya da etkisiz kaldığının hasta adına düzenlenen raporda ya da reçetede belirtilmesi kaydı ile reçetelenmesi halinde bedeli ödenir.
Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin oral formları, psikiyatri (erişkin ve çocuk) veya nöroloji (erişkin ve çocuk) uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna, parenteral formları ise yalnızca psikiyatri (erişkin ve çocuk) uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimler tarafından da reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Yeni nesil (Atipik) antipsikotikler dışındaki antipsikotik ilaçlar tüm hekimlerce yukarıdaki kısıtlamalar olmaksızın yazılabilir.
Acil hallerde, acil servislerde, yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formlarının, (uzun salınımlı/depo etkili formları hariç) klinik şartlarda, tek doz olarak, diğer hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Demansta, atipik antipsikotik ilaçlar, psikiyatri, nöroloji veya geriatri uzman hekimi tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimler tarafından da reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
c) Antidepresanlar ve antipsikotikler için düzenlenecek uzman hekim raporunda ilacın kullanılacağı süre belirtilecektir.
12.7.6. Büyüme Bozuklukları
12.7.6.1. Büyüme hormonu kullanım esasları
(1) Hastanın yaş grubuna göre çocuk veya erişkin endokrinoloji uzman hekimlerinin birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Bu raporda, ilacın kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Rapor, en fazla 6 ay süreyle geçerli olup hastanın yaşı ve fiziki boy uzunluğu bu rapora yazılacaktır.
(2) İlaçların günlük doz miktarı belirtilmek suretiyle en fazla 3?er aylık dozlar halinde reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
A) Çocuklarda;
(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın ilgili uzman hekim tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etkileyen sistematik bir hastalığı veya beslenme bozukluğu olmayan hastalarda;
1) Yıllık büyüme hızı;
1. 0-4 yaş 6 cm?nin altında,
2. 4 yaş üzeri 4,5 cm?nin altında,
3. Puberte?de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre endokrinoloji/ çocuk endokrinolojisi uzman hekimince değerlendirilmesi;
2) Kemik yaşı;
1. Puberte öncesi için kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması,
2. Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması,
(Puberte Kıstasları: Erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml. ve üzerine çıkması, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması, kızlarda kemik yaşının 8'in, erkeklerde 10'un üzerine çıkması, pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.)
3) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksikliği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm) tanılarının konması; Hastanın yaş grubu ve pubertal bulguları gerektiriyorsa büyüme hormonu testleri yapılmadan mutlaka priming yapılmalıdır.
4) Boy sapması patolojik olan (yani -2,5 SD den daha kötü), yıllık uzama hızı yetersiz olan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan, ancak yapılan 2 farmakolojik uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz konusu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise yada; hastada biyoinaktif büyüme hormonu saptanmış ise (IGF 1 testi ile);
5) Pubertal dönemde veya öncesinde geçirilmiş olan beyin ameliyatına (hipofiz bölgesi ameliyatları, hipotalamus-hipofiz aksını etkileyen ameliyatlar gibi) bağlı büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda, epifizlerin açık olması dışında yukarıda sayılan şartlar aranmaz.
(2) Bu hususların belirtildiği sağlık kurulu raporu ile hastaya büyüme hormonu tedavisi uygulanacaktır.
(3) Büyüme hormonu ile tedavisine başlanan hastalar endokrinoloji/çocuk endokrinoloji hekimi tarafından en az 6 aylık sürelerle izlenerek, radyolojik olarak epifiz hatlarının açık olduğunun raporda belirtilmesi kaydıyla hedeflenen yaş grubu ortalama boy skalasına göre 25 persentile ulaşana kadar her 6 ayda bir sağlık kurulu raporu yenilenecektir.
(4) Sonlandırma Kıstasları;
1) Epifiz hattı kapandığında veya
2) Yıllık büyüme hızı
3) Boy uzunluğu kızlarda
4) Tedavi esnasında boy 25 persentile ulaştığında,
tedavi sonlandırılacaktır.
B) Erişkinlerde;
1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır.
2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda:
a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir.
b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir.
3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı için yeterlidir.
4) İnsülin tolerans testine göre büyüme hormonu eksikliği tanısı için pik büyüme hormonu cevabının 3mcg/L?den küçük olduğunun raporda belirtilmesi gereklidir.
5) Büyüme hormonu, büyüme hormonu tedavisine karar verilen hastalara erişkin endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak erişkin endokrinoloji, iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenecektir. Rapora tedavi şeması ile ilgili ayrıntılı bilgi yazılacaktır. Bu rapor en fazla 6 ay süreyle geçerli olacaktır.
12.7.6.2. Laron sendromu tanı kriterleri ve rhIGF-I (mecasermin) kullanım ilkeleri:
(1)En az bir çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Bu raporda, ilacın kullanım dozu, uygulama planı, süresi ve başlama kriterleri belirtilir.
A-Başlama Kriterleri
(1)Tedaviye başlanabilmesi için hastanın ilgili uzman hekim tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra büyümeyi etkileyen sistemik bir hastalığı veya beslenme bozukluğu olmayan hastalarda; (2)Boy (-3) standart sapmanın altında, yıllık büyüme hızı yaş ve cinse göre 25 persentilin altında, serum IGF-I düzeyi < -2 SD, serum IGFBP-3 düzeyi < -1 SD, bazal veya uyarılmış büyüme hormonu düzeyi > 10 mcg/L, Somatomedin jenerasyon testinde büyüme hormonu uyarısına IGF-I artışının yetersiz olduğu durumlarda tedaviye başlanılır.
(3)Başlangıç dozu 120 mcg/kg/gün?e kadar çıkılabilir.
(4)Büyüme hormonu tedavisinin yerine kullanılmaz.
B-Devam Kriterleri:
(1)Tedavi alan hastalar en az 3 aylık sürelerle izlenerek, radyolojik olarak epifiz hatlarının açık olduğunun reçetede belirtilmesi kaydıyla hedeflenen yaş grubu ortalama boy skalasına göre 25 persentile ulaşana kadar, tedavi ile yıllık büyüme hızının izlemde tedavi öncesi yıllık büyüme hızının
(2)Yenilenen raporlarda tedavi öncesi ve tedaviyle sağlanan büyüme hızı, ulaştığı boy skalası ve epifiz hatlarının durumu belirtilir.
C-Sonlandırma Kriterleri:
1. Epifiz hattı kapandığında veya
2. Yıllık büyüme hızı tedavi öncesi hıza göre + 2 cm?den düşük olduğunda veya
3. Boy uzunluğu kızlarda 155 ve erkeklerde 165 cm?e ulaştığında veya
4. Tedavi esnasında boy 25 persentile ulaştığında, tedavi sonlandırılacaktır.
12.7.13. İnterferon kullanım ilkeleri
A) Kronik viral hepatitlerde alfa interferon kullanım ilkeleri İnterferonlar, kronik hepatit tedavisinde çocuk veya erişkin gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
1) Kronik hepatit B'de; a) Biyopsi ile kronik aktif hepatit (KNODELL aktivite indeksi 4?ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) tanısı konmuş ve HBV DNA pozitif [HBe Ag negatif olanlarda, 104 kopya/ml (2.000IU/ml) ve üzerinde; HBe Ag pozitif olanlarda ise 105 kopya/ml (20.000IU/ml) ve üzerinde] olanlarda, bu durumları gösteren ilaç kullanım uzman hekim raporuna istinaden konvansiyonel veya pegil interferon tedavisine başlanabilir. b) Kompanse evre karaciğer sirozlarında; HBV DNA düzeyi 103 kopya/ml (200IU/ml) veya daha yüksek ve ALT düzeyi 2 kat veya daha yüksek ise HBe Ag?nine bakılmaksızın, bu durumları gösteren ilaç kullanım uzman hekim raporuna istinaden konvansiyonel veya pegil interferon tedavisine başlanabilir. Tedavi süresi; interferon tedavisinin ilk defa başlanıldığı tarihten itibaren HBe Ag pozitif hastalarda 6 ay, (6 ay sonunda HB e Ag titrasyonunda düşme halinde 6 ay daha kullanılabilir), HBe Ag negatif hastalarda en az 12 ay-en fazla 2 yıl, HBe Ag negatif kompanse evre karaciğer sirozunda ise en az 6 ay en fazla 1 yıl olmak üzere, yukarıdaki kriterler doğrultusunda 18 yaş ve üzerindeki hastalarda hayatı boyunca 1 kür kullanılabilir. Klasik interferonların toplam dozu haftada 30 milyon ayda 120 milyon üniteyi geçemez.
2- a) Akut hepatit C; Akut hepatit C olduğu kanıtlanan olgularda 24 üncü aydan itibaren pegil interferonlar 6 ay süreyle, Kronik B ve Kronik C hepatitinde kullanıldığı dozlarda reçete edildiği zaman bedeli ödenir.
b) Kronik hepatit C; Anti HCV ve HCV RNA?sı pozitif, histolojik olarak kronik hepatit saptanan (KNODELL aktivite indeksi 4?ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) ve kompanse karaciğer hastalığı bulguları olan hastalara ribavirinle kombine uygulanır. Tek başına ribavirin kullanım endikasyonu yoktur. Ancak interferon kontrendikasyonu var ise raporda belirtmek kaydıyla, Sağlık Bakanlığından izin alınarak ribavirin tek başına reçete edildiğinde de bedeli ödenir. Ancak, ribavirin kontrendikasyonu var ise interferon (klasik interferon veya pegil interferonlar) monoterapisi uygulanabilir. Gerek monoterapide gerekse ribavirin + interferon kombine tedavisinin 3 üncü ayı sonunda HCV RNA düzeylerinde 2 log veya daha fazla düşüş olmaması veya 6 ıncı ayda HCV RNA pozitifliği devam ediyorsa tedavi kesilir. Tedavi süresi 12 ayı geçmeyecektir. Eğer konvansiyonel interferonlar kullanılırsa, tedavi dozu haftada 3 gün, günde 4.5-5 milyon ünite şeklinde verilir. Bu durumda doz haftada 15 milyon ayda 60 milyon üniteyi geçemez. İndüksiyon tedavisi durumunda 3 ay süreyle her gün 4.5-5 milyon ünite/m2 dozunda verildiğinde bedeli ödenir. Ribavirin 18 yaş ve üzerindeki hastalar 75 kg?ın üzerinde ise en fazla 1200 mg/gün, 75 kg?ın altında iseler en fazla 1000 mg/gün, 18 yaşından küçük olan hastalarda ise 15 mg/kg/gün dozda reçete edildiğinde bedeli ödenir. Genotip 2 veya 3 olduğu bilinen hastalarda ribavirin dozu en fazla 800 mg olacak şekilde verilir. Gerek interferonun gerekse ribavirinin tedavi süresi 6 aydır. 3) Hepatit-D?de 6 aydan fazla süredir ALT düzeyi normalin en az 2 katından fazla veya biyopsi ile (KNODELL aktivite indeksi 4?ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) tanı konmuş, anti deltası pozitif olan ve kronik hepatit saptanmış kompanse karaciğer hastalığı bulguları olan hastalara uygulanır. Konvansiyonel interferonlar kronik hepatit B ile aynı dozda kullanılır. HBV DNA >104 kopya/ml bulunan vakalarda tedaviye antiviral ilaçlardan biri eklenebilir. İlaç kullanımı 104 haftalık toplam tedavi dozunu geçemez. 4) 1 inci, 2/b ve 3 üncü maddede belirtilen kronik hepatit B, kronik hepatit C ve hepatit D tedavisine başlama kriterlerine uygun olarak 18 yaşın üzerindeki hastalarda veya klasik interferon tedavisine cevap vermeyen ve/veya nüks eden hastalarda pegil interferonlar kullanılabilir. Kronik hepatit B, C veya D tedavisinde, daha önce tedavi almamış hastalarda pegil interferonlar ile tedaviye başlanabilir.
Yukarıda belirtilen tüm şartlardaki kullanımlarında; pegil interferon alfa 2a en fazla 180 mikrogram/hafta; pegil interferon alfa 2b en fazla 1,5 mikrogram/kilogram/hafta dozunda reçete edildiğinde bedeli ödenir. Stabil HIV ve naiv HCV ko-enfeksiyonlarında Kronik Hepatit C tedavisinde daha önce tedavi almış (peginterferon, interferon monoterapisi veya ribavirin ile kombine tedavi) ve başarısız olmuş hastalarda bir defaya mahsus olmak üzere pegile interferon alfa 2 b ve ribavirin tekrar kullanılır.
5) Kronik hepatit-B?de: 6 aydan daha uzun süredir ALT düzeyinin 2 katından yüksek, HBV DNA seviyesi HBe Ag pozitif olanlarda 105 kopya/ml ve daha yüksek, HBe Ag negatif olanlarda 104 kopya/ml ve daha yüksek olması koşuluyla biyopsi şartı aranmaksızın çocuk veya erişkin gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimleri tarafından düzenlenen ilaç kullanım uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde antivirallerin bedeli ödenir. Antiviral tedavi almakta olan hastaların raporlarının yenilenmesinde, HBV DNA ve ALT yüksekliği bulunması koşulu aranmadan, başlama kriterlerine uygun olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporun fotokopisinin yeni rapora eklenmesi veya başlama kriterlerine uygun olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporda belirtilen HBV DNA ve ALT değerleri ile raporun tarih ve sayısının, yeni raporda açık olarak belirtilmesi yeterlidir.
6) Teşhise esas olan bulgular ilaç kullanım uzman hekim raporunda belirtilecektir.
B) Multipl skleroz hastalığında beta interferon ve copolymer-l kullanım ilkeleri Multipl skleroz hastalığında beta interferon ve copolymer-l ilaç bedellerinin Kurumca ödenebilmesi için;
a) Disabilite skorunun (E.D.S.S.) 05,5 arasında olması ve
b) Olguların remitting-relapsing türü olması, şartlarının birlikte gerçekleşmesi, bu durumun nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporunda belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi gerekmektedir.
12.7.13 Hepatit Tedavisi
(1) Akut ve Kronik viral hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuk veya erişkin gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
12.7.13.1. Kronik Hepatit B tedavisi:
(1) İlk tedaviye başlamak için; HBV DNA seviyesi: 10 000 (104) kopya/ml (2.000 IU/ml) veya üzerinde olan hastalar, bu durumun belirtildiği rapor ve eki tetkik sonuçlarına (HBV DNA sonucu ve karaciğer biyopsi raporu) göre;
a. Erişkin Hastalarda; Karaciğer biyopsisinde HAI?9 veya fibrozis ? 2 ,
b. 2-17 yaş grubu hastalarda ; ALT normalin üst sınırının 2 katından daha yüksek ve karaciğer biyopsisinde HAI?4 veya fibrozis ? 2 , olan hastaların tedavisine interferonlar, pegile interferonlar veya oral antiviraller ile başlanabilir.
(2) Klasik interferonların toplam dozu haftada 30 milyon, ayda 120 milyon üniteyi geçemez.
(3) İnterferonlar ve pegile interferonlar, kronik hepatit B hastalarında en fazla 48 hafta süreyle kullanılabilir.
(4) Oral antiviral tedaviye günde 100 mg lamivudin ile başlanır. Tedavinin 24üncü haftasında HBV DNA pozitif olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir.
a. HBeAg pozitif olan hastalarda oral antiviral tedavi sırasında HbeAg serokonversiyonundan (HBeAg negatif, anti-HBe pozitif ve HBV DNA negatif olduktan) sonra en fazla 12 ay daha oral antiviral tedavi kullanılabilir. Her yenilenen raporda hastaların tedavi başlangıcındaki ve güncel HBeAg ve HBV DNA durumları belirtilmeli ve belgelenmelidir.
b. HBeAg negatif olan hastalarda Oral antiviraller, HbsAg pozitifliğini gösterir laboratuvar sonucu rapora eklenerek, HBsAg kayboluncaya kadar kullanılabilir.
(5) Antiviral tedavi almakta olan hastaların raporlarının yenilenmesinde, HBV DNA ve HBeAg durumları belirtilir, ALT yüksekliği bulunması koşulu aranmadan, hastanın tedavisine başlandığı tarihteki mevzuata uygun başlama kriterlerini gösteren, teşhisin konulduğu raporun fotokopisinin yeni rapora eklenmesi veya başlama kriterlerine uygun olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporda belirtilen HBV DNA ve ALT değerleri ile raporun tarih ve sayısının, yeni raporda açık olarak belirtilmesi yeterlidir.
(6) Oral antiviral tedavi altındayken HBV DNA >10 000 (104) kopya/ml (2.000IU/ml) ise ve direnç analizinde lamivudin veya adefovir veya entekavir dirençleri tanımlanmış ise bir başka oral antiviral ajana geçilebilir veya almakta oldukları tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. Ancak lamivudin kullananlarda entekavir veya telbivudine geçilemez veya eklenemez, adefovir kullananlarda tenofovir eklenemez. Oral antiviral değişimi yada tedaviye yeni oral antiviral eklenmesi için düzenlenecek yeni veya mevcut raporda bu durum belirtilir.
12.7.13.2. Karaciğer sirozunda tedavi:
(1) Karaciğer sirozunda HBV DNA (+) olan hastalarda tedaviye başlanılabilir. Karaciğer biyopsisi yapmak için kontrendikasyon bulunanlarda ve dekompanse sirozlarda biyopsi koşulu aranmaz Tedavi süreleri kronik hepatit B? de olduğu gibidir.
12.7.13.3.
(1) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan HBsAg (+) hastalarda, ALT yüksekliği, HBV DNA pozitifliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın uygulanmakta olan diğer tedavisi süresince ve bu tedavisinden sonraki en fazla 12 ay boyunca lamivudin kullanılabilir. İmmünsupresif, sitotoksik kemoterapi ve monoklonal antikor tedavisine ilişkin ilaç raporunun bir örneğinin reçeteye eklenmesi gerekir.
(2) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan kronik hepatit B hastalarında ise tedavi süreleri ve ilaç seçimi kronik hepatit tedavi prensiplerinde belirlendiği şekildedir.
12.7.13.4.
(1) HBV?ye bağlı karaciğer hastalığından dolayı karaciğer transplantasyonu yapılan hastalar veya Anti-HBc(+) kişiden karaciğer alan hastalara; biyopsi, viral seroloji, ALT seviyesi yada HBV DNA bakılmaksızın oral antiviral tedavi verilebilir.
12.7.13.5. Kronik Hepatit D (=Delta) tedavisi
(1) Delta ajanlı Kronik Hepatit B tanısı konmuş anti HDV(+) hastalarda İnterferon veya pegile interferonlar, kronik hepatit B deki kullanım süre ve dozunda kullanılabilir. Bu hastalardan Kronik Hepatit B tedavi koşullarını taşıyanlarda tedaviye oral antiviral ilaçlardan biri eklenebilir. (anti HDV(+) ve HBV DNA sonucunu gösteren gösterir laboratuar sonucu rapora eklenir)
12.7.13.6. Hepatit C Tedavisi:
(1) Akut Hepatit C tedavisi: Akut hepatit C hastalarında (HCV RNA pozitif sonuç rapora eklenir) 24 hafta süreyle, Kronik C hepatitinde kullanıldığı dozlarda interferon alfa veya pegile interferon alfa monoterapisi uygulanır. Bu hastalarda tedaviye ribavirin eklenemez. Akut C hepatiti tedavisi için karaciğer biyopsisi ve 12. haftada HCV RNA seviyesinde 2 log azalma koşulu aranmaz.
(2) Kronik Hepatit C tedavisi:
1. Anti HCV ve HCV RNA?sı pozitif hastalarda genotip tayini ile tedaviye başlanabilir.
2. Kronik hepatit C tedavisinde İnterferon + Ribavirin veya pegile interferon + Ribavirin kombinasyonu kullanılır. Ribavirin kullanımı için kontrendikasyon bulunanlarda tek başına interferon veya pegile interferon kullanılabilir. Tek başına ribavirin kullanım endikasyonu yoktur.
3. Tedavi süresi :
Genotip 1 ve 4 için 48 haftadır. Tedavi başlandıktan sonra 12. hafta sonunda HCV RNA düzeylerin 2 log (100 kat) azalmayanlarda tedavi süresi 16 haftayı geçemez. 24. Haftada HCV RNA pozitifliği devam eden hastalarda tedavi en geç 28. hafta sonunda kesilir. 16. haftada 2 log (100 kat) azalan hastalarda ve 28. haftada HCV RNA (-) olan hastalarda yazılacak reçetelerine HCV RNA analiz raporunun fotokopisi eklenir.
Genotip 2 ve 3 hastalarda ribavirin dozu en fazla 800 mg olacak şekilde verilir. Bu hastalarda gerek interferonun gerekse ribavirinin tedavi süresi en fazla 24 haftadır. Genotip 2 ve 3 hastaların tedavisinde 12 hafta sonundaki HCV RNA azalması koşulu aranmaz.
4. Kronik hepatit C hastalarında yeniden tedavi:
a. Komplikasyonlar nedeniyle tedaviye 12. haftadan önce son verilmiş olan Kronik hepatit C hastaları tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedaviye alınabilirler.
b. İnterferon + ribavirin veya pegileinterferon + ribavirin veya tedavisine cevap veren ancak nüks etmiş (tedavi bitiminde HCV RNA (-) olan ancak izleminde HCV RNA yeniden pozitifleşen) hastalar bir defaya mahsus olmak üzere yeniden pegileinterferon + ribavirin tedavisi alabilirler. 16. haftadan sonra tedavinin sürdürülebilmesi için 12. haftada HCV RNA (-) olmalıdır.
c. İnterferon veya pegileinterferon monoterapisi alan ve cevapsız olan hastalarda pegileinterferon + ribavirin tedavisi verilebilir.
d. İnterferon + Ribavirin veya Pegile interferon+Ribavirin tedavisine cevap vermeyen 17 yaşının üzerindeki hastalarda yeniden pegileinterferon ve ribavirin tedavisi yapılamaz.
12.7.13.7. Viral hepatit tedavisinde genel prensipler
1.Karaciğer biyopsisi ile ilgili kurallar Ishak skorlamasına göre belirlenmiştir.
2.Biyopsi için kontrendikasyon bulunan hastalarda (PT de 3 sn den fazla uzama veya trombosit sayısı < 80 000 veya kanama eğilimini artıran hastalıklar veya kronik böbrek yetmezliği veya biyopsiye engel olacak konumda bir yer kaplayıcı lezyonun varlığı veya dekompanse karaciğer sirozunda) karaciğer biyopsisi koşulu aranmaz. Biyopsi kontrendikasyonu sağlık raporunda açık olarak belirtilir.
12.7.14. Kanser ilaçları verilme ilkeleri
a) Ayaktan kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir uzman hekim raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir. ((c) bendinin birinci fıkrasında bulunan ilaçlar için uzman hekim raporu, ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen ilaçlar için ise sağlık kurulu raporu düzenlenecektir.
17.07.2009