(GÜNCELLENDİ)11 MART'TA YÜRÜRLÜĞE GİRECEK SUT DEĞİŞİKLİKLERİ İLE İLGİLİ ODAMIZ MEVZUAT KOMİSYONU ÇALIŞMASI

---

 

Değerli Meslektaşlarımız,

 

01/Mart/2011 tarihinde SGK Sağlık Uygulama Tebliği’nde değişiklik yapılmasına dair tebliğ Resmi Gazete’de yayımlandı. Tebliğe ilişkin odamız Mevzuat Komisyonunun yaptığı toplantı sonucunda; yayımlanan tebliğde dikkat edilmesi gereken ilaç verilme koşullarındaki önemli değişikliklerin ayrıntıları ve yürürlülük tarihleri aşağıdaki şekli ile çıkarılmıştır. (Sarı ile boyanan yerler)

 

Ancak kısaca dikkat edilmesi gereken başlıklardan bazıları ise;

 

1-) Anti-TNF ilaçlarının verilme kriterlerinin 1.maddesinde ilk rapor 3 aylık, ikinci rapor 3 aylık, sonrasında çıkartılan raporlar ise 6 aylık süreli olacaktır. (Ayrıntı için “A” maddesine bakınız)

2-) KOAH ilaçlarının raporla verilebilmesi için Solunum Fonksiyon Testi yapılması ve FEV1 değerinin  %80 altı olması ve raporda bu değerin belirtilmesi şartı getirilmiştir. (Ayrıntı için “I”  maddesine bakınız)

3-) Anjiotensin Reseptör Blokerleri (İrbesartan “KARVEA”, kandesartan “ATACAND”, losartan “COZAAR”, telmisartan “MİCARDİS”, valsartan “DİOVAN”, rilmeniden “HYPERİUM”, moksonidin “PHYSİOTENS”, olmesartan “HİPERSAR”, eprosartan mesilat “TEVETEN” ve kombinasyonları dahil ) EK-2/C listesinde yer aldığından artık raporsuz reçetelenemeyecektir. Uzman hekim raporu ile tüm hekimler tarafından yazılabilecektir. (Ayrıntı için “P”  maddesine bakınız)

4-) Statinler ve statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar raporsuz reçete edilemeyecektir. (Ayrıntı için “K” maddesine bakınız)

5-) Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlardan DPP-4 antagonistleri (sitagliptin “JANUVİA”, vildagliptin “GALVUZ”)  ve kombine preparatlarının yazımı için “metformin ve/veya sulfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış” şartı getirildi. (Ayrıntı için “N” maddesine bakınız)

6-) EK 2/A listesinde yapılan değişiklik ile telitromisin “KETEK”, levofloksasin oral “CRAVİT,TAVANİC”, moksifloksasin oral “AVELOX, PİTOXİL”, gemfloksasin “FACTİVE” etken maddeli ilaçların reçetelenme koşulları değişmiştir. (Ayrıntı için “P” maddesine bakınız).

7-) EK 2/A listesinde yapılan değişiklik ile finasterid “PROSCAR”, dutasterid “AVODART” etken maddeli ilaçların reçetelenme koşulları değişmiştir. (Ayrıntı için “P” maddesine bakınız.)

8-) EK 2/A listesinde yapılan değişiklik ile Üre içeren preparatlar “EXCİPİAL LİPO-HYDRO” sadece Cilt Hastalıkları uzmanı tarafından ihtiyozis veya kseroderma endikasyonlarında reçete edilebilecektir. (Ayrıntı için “P” maddesine bakınız.)

9-) Metil fenidat HCl “RİTALİN,CONCERTA” etken maddeli ilaçların reçetelenme koşulları değişmiş (25 yaş altı) ve aynı zamanda EK-2 kapsamına alınmak suretiyle dikkat ve aktivite bozukluğu raporlarında katılım payından muaf ilaçlar listesine dahil edilmiştir. (Ayrıntı için “P” maddesine bakınız.)

10-) Atomoksetin HCl “STRATERRA” etken maddeli ilaç da EK-2 kapsamına alınmak suretiyle dikkat ve aktivite bozukluğu raporlarında katılım payından muaf ilaçlar listesine dahil edilmiştir. (Ayrıntı için “P” maddesine bakınız.)

11-) EK-2/A listesinde yapılan değişiklik ile H. Pylori eradikasyon tedavi paketi “HELİPAK,TRİO”  adlı ilaçlar için “yılda 14 günlük tedaviyi geçmeyecek şekilde iç hastalıkları ve genel cerrahi uzman hekimlerince reçetelenir” düzenlemesi yapılmıştır. (Ayrıntı için “P” maddesine bakınız.)

12-) Oral antiviral ilaçlarla tedavilerde  çıkarılacak ilk rapor süresi en fazla 6 ay, sonraki ilaç devam rapor süreleri ise bir yılı geçemez. (Ayrıntı için “Ç” maddesine bakınız.)

 

A-)

 

 6.2.1. Subkutan/İntramuskular Metotreksat, Leflunomid, Altın Preparatları, Anti-TNF İlaçlar ve Rituksimab (Romatoid Artritte) Kullanım İlkeleri

6.2.1.A- Subkutan/intramuskular metotreksat

 

(1) Oral metotreksata yeterli yanıt vermeyen veya tolere edemeyen romatoid artritli, erişkin psöriyatik artritli veya poliartiküler juvenil idiyopatik artritli hastalarda; iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

 

6.2.1.Ç- Biyolojik ajanlardan Anti TNF ilaçlar, rituksimab ve abatasept kullanım ilkeleri

6.2.1.Ç-1- Anti TNF (Tümor Nekrözis Faktör) ilaçlar

           

(1) Romatoid artritli hastalarda; biri metotreksat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az 3’er ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5.1) jüvenil romatoid artritte DAS 28 kriteri aranmaz) hallerde, 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28’te 0.6 puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28’te toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme gösterilemezse tedavi kesilir.

(2) Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; biri maksimum doz indometazin olmak üzere en az 3 nonsteroid antiinflamatuar ilacı maksimum dozunda kullanmasına rağmen yeterli cevap alınamayan (Bath Ankilozan Spondilit Hastalık Aktivite İndeksi  (BASDAİ) >5) ve bununla birlikte eritrosit sedimetasyon hızı>28 mm/s veya normalin üst sınırını aşan CRP değeri veya MR/sintigrafi ile gösterilmiş aktif sakroiliit/spondiliti olan durumlarda, bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır.

(3) Periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; maksimum dozda NSAİİ ile birlikte sulfasalazin veya metotreksattan birinin kullanılmasına rağmen yeterli cevap alınamayan (Bath Ankilozan Spondilit Hastalık Aktivite İndeksi (BASDAİ) >5) ve bununla birlikte eritrosit sedimentasyon hızı>28 mm/s veya normalin üst sınırını aşan CRP değeri olan durumlarda, bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır.

 

(10) Fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında adalimumab ve infliksimab; sistemik kortikosteroidler ve/veya klasik immunsupresifler ile 12 haftalık tedaviye yeterli yanıt vermeyen veya tolere edemeyen hastalarda bu durumun ve söz konusu ilaçların günlük kullanım dozu ve kullanım süresini belirten 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4. ayında tedaviye cevap alınamaması (Hastalığa yanıt kriteri: Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde 70 puan üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile adalimumab ve infliksimab etken maddeli ilaçların kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 6 süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporunda,  gastroenteroloji, çocuk cerrahisi veya genel cerrahi uzman hekimlerinden en az biri yer almalıdır.  Sağlık kurulu raporlarına dayanılarak, bu hekimler ile iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir ve sağlık tesislerinde klinik koşullarda uygulanır.

 

6.2.1.Ç-2- Rituksimab (MABTHERA);

(1) Romatoid Artritli hastalarda, methotreksat ile kombinasyon halinde, aktif romatoid artriti bulunan ve bir veya daha fazla anti TNF tedavilerine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU>5.1 olan) erişkin hastalarda, en çok 6 kür (12 infüzyon) olacak şekilde bu durumun belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji veya klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimleri tarafından reçetelenir.

(2) Sağlık kurulu raporu en fazla 1 yıl süreli olarak aşağıdaki şekilde düzenlenir.   

a) Romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık tesislerinde, en az bir romatoloji uzman hekimi ile birlikte nöroloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu.             

b) Üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise en az bir romatoloji veya klinik immunoloji uzmanı veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzmanı ile birlikte nöroloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu.

 

6.2.1.Ç-3-Abatasept (ORENCIA) ;

(1) Romatoid artritli hastalarda, metotreksat ile kombinasyon halinde, aktif romatoid artriti bulunan ve bir veya daha fazla anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU>5.1 olan) erişkin hastalarda, yalnızca üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde içinde en az bir romatoloji, klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzmanının bulunduğu 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçetelenir.

(2) Abatasept ile tedaviye başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28’te 0.6 puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilebilir.

(3) Abatasept ile tedavinin devamında 6 ayda bir DAS 28 kriterine bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 0.6 puandan fazla düşme gösterilemezse tedavi kesilir.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

B-)

 

 6.2.10. Lizozomal Hastalıklar İçin Tedavi İlkeleri

6.2.10.A- Gaucher hastalığında tedavisi esasları

(1) Teşhis için, periferik kandan veya dokudan enzim (Glucocerebrosidase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konur.

(2)Tedavi endikasyonu olan hastalık tipleri; Tip I (Non Nöropatik Form) ve Tip III (Kronik Nöropatik Form)’tür. Tip II (Akut Nöropatik Form) için enzim tedavisi yapılmayacaktır.

6.2.10.A.1- Tip I ve Tip III Gaucher hastalarında Enzim Tedavisine Başlama ve Sonlandırma Kriterleri

(1) Enzim tedavisi, aşağıdaki kriterlerden en az birisinin varlığında hastaya 2 haftada bir gün en fazla 30 IU/kg dozunda uygulanacaktır;

a) Hastanın hemoglobin değerinin erişkinler için 8 ile 10 g/dl arasında olması, çocuklar için yaşa göre normalin alt sınırının 2 g/dl nin altında olması,

b) Kan trombosit sayısının 50.000 ile 100.000/mm3 olması,

c) Karaciğer volümünün normalinin 1,25 ile 2,5 kat artmış olması,

ç) Dalak volümünün 5 ile 15 kat artmış olması,

d) DEXA ile kemik mineral dansite Z skorunun hastanın yaş grubuna göre – 1,5 ile – 2,5 SD arasında olması,

e) Düz kemik grafisinde avasküler nekroz alanlarının olması.

(2) (1) numaralı fıkrada sıralanan hükümler doğrultusunda ilk tedavi başlangıcından itibaren 6 ncı ayın sonunda tedaviye başlangıç kriter/kriterlerde düzelme görülmez ise 1 yıl boyunca 2 haftada bir gün en fazla 60 IU/kg uygulanacaktır. Yapılacak bu tedavi sonrasında başlangıca göre düzelme göstermeyen hastalarda enzim tedavisi kesilir.

(3) Aşağıdaki kriterlerden en az birisinin varlığında ise hastaya doğrudan 2 haftada bir gün en fazla 60 IU/kg dozunda enzim tedavisi uygulanacaktır;

a) Hemoglobin değerinin erişkinler ve çocuklar için 8 g/dl nin altında olması,

b) Kan trombosit sayısının 50.000 /mm³ altında olması,

c) Karaciğer volümünün normalin 2,5 katının üstünde artmış olması,

ç) Dalak volümünün 15 katın üstünde artmış olması,

d) DEXA ile kemik mineral dansite Z skorunun erişkin hastanın yaş grubuna göre – 2,5 SD altında olması, çocuklarda boy ve/veya kilo gelişiminin yaşa göre -2 SD altında olması,

e) Düz kemik grafisinde avasküler nekroz alanlarının ve patolojik kırıklarının olması,

f) Hastalığa bağlı olarak kronik kemik ağrılarının oluşması ve geçirilmiş eklem ameliyatının olması.

(4) (3) numaralı fıkrada sıralanan hükümler doğrultusunda, 2 haftada bir gün 60 IU/kg dozunda enzim tedavisi uygulanan hastalarda 1 nci yılın sonunda yapılan değerlendirmede hastanın tedaviye başlamasına esas olan kriter/ kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda enzim tedavisi kesilir.

(5) Daha önceki SUT hükümlerine göre tedaviye başlanan hastalarda tedavi, rapor süresi sonuna kadar devam eder. Bu sürenin sonunda düzenlenecek yeni raporda; yukarıda yer alan tedaviye başlangıç kriter/ kriterlerin herhangi birisinde düzelme olduğunun belirtilmesi koşuluyla yukarıda belirtilen dozlara göre tedaviye devam edilir.

6.2.10.A.2-Substrat İnhibisyon Tedavi Kriterleri

(1) Gaucher hastalığında ilk tedavi seçeneği enzim replasman tedavisidir. Ancak;

a) Enzim tedavisine ağır alerjik reaksiyonlar veya hipersensitivite geliştirenlerde,

b) Enzim tedavisi kriter/ kriterleri kapsamında enzim tedavisi kesilmiş olan hastalarda,

miglustat tedavisine geçilir.

(2) Miglustat tedavisine yanıt, enzim tedavisinden miglustat tedavisine geçişe neden olan kriter/ kriterler açısından takip edilir. Birinci yılın sonunda tedaviye başlanmasına esas olan bu kriter/kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda miglustat tedavisi kesilir.

6.2.10.A.3-Rapor ve Reçeteleme Koşulları

(1) Hasta adına, çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları veya gastroenteroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriteri/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

6.2.10.B- Fabry Hastalığı Tedavi Esasları

(1) Teşhis için, periferik kandan veya dokudan enzim (Alfa Galactosidase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konur. (Enzim düzeyi normal saptanan bayan hastalarda moleküler analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konur.)

6.2.10.B.1-Enzim Tedavisine Başlama ve Sonlandırma Kriterleri

(1) Aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığında enzim replasman tedavisi uygulanır.

   a) Böbrek fonksiyonlarında bozulma (Aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığı)

   - Yaşa göre ayarlanmış kreatinin klerensinin (glomerül filtrasyon hızı) 80 ml/dk altında olması,

   - 24 saatte 300 mg üzerinde proteinüri olması,

   - Böbrek biyopsisinde endoteliyal depolanmanın varlığı ile birlikte mikroalbüminürinin olması.

b) Kalp tutulumunun gösterilmesi ( EKG veya ECHO veya Anjiografi veya elektrofizyolojik çalışma ile )

   c) Nörolojik tutulumun gösterilmesi

   ç) Gastro İntestinal Sistem bulgularının olması

   d) Vertigo ataklarının olması

   e) İşitme kaybının olması

   f) Diğer tedavilere yanıtsız nöropatik ağrının olması

(2) Enzim tedavisi uygulanan hastalarda 1 nci yılın sonunda yapılan değerlendirmede hastanın tedaviye başlamasına esas olan kriter/ kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda enzim tedavisi kesilir. 

6.2.10.B.2-Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) Hasta adına, çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/ kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimler ve nefroloji uzman hekimince, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

6.2.10.C-Mukopolisakkaridoz Tip I, II ve VI (Glikozamınoglikan) Hastalığı tedavi esasları

(1) Teşhis için; periferik kandan veya dokudan enzim (Tip I için; L-İduronidase, Tip II için; İduronidate -2- sulfate sulfatase, Tip VI için; N-Acetyl Galactoseamine-4-Sulfatase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konur.

6.2.10.C.1-Enzim Tedavisine Başlama ve Sonlandırma Kriterleri

a) Hastalarda; multiple sülfataz eksikliği olmamalıdır.

b) 24 aylığın altındaki çocuk hastalarda teşhis için gerekli kriterler olması halinde tedaviye başlanır.

c) 24 ayın bitiminden 72 ayın sonuna kadar olan hastalarda; “Denver Gelişim Envanteri” veya “Ankara Gelişim Envanteri” uygulanarak hastanın zihinsel gelişim durumu değerlendirilir. Değerlendirme sonucuna göre ileri derecede zeka özrü saptanmayan hastalarda tedaviye başlanır. İleri derecede zekâ özrü saptanan hastalarda tedaviye başlanmaz, tedavi başlanmış ise sonlandırılır.

ç) 72 ay üzeri hastalarda; “Çocuklar İçin Weshcler Zekâ Ölçeği” (WISC-R) testine göre IQ seviyesi 60 ve üzerinde olanlarda tedaviye başlanır. Bu testin çeşitli nedenlerle uygulanamaması durumunda “Denver Gelişim Envanteri” uygulanır. Buradaki sonuç -2 SD nin altında değilse tedavi başlanır.

d) Erişkin hastalarda WAIT testine göre tespit edilen IQ seviyesi 60 ve üzerinde olanlara tedavi başlanır.

e)Tip I Mukopolisakkaridozda; Enzim tedavisine başlangıç tarihi her yenilenen raporda belirtilmelidir. Kemik iliği replasman tedavisi yapılmış ve başarılı olmuş hastalarda replasman sonrası en fazla altı ay daha enzim tedavisi uygulanabilir.

f) Kemik iliği replasman tedavisinin başarısız olduğu hastalarda, enzim tedavisine devam kararı hastayı takip eden hekim tarafından yukarıda belirlenen kriterlere göre verilecektir.

g) Tedaviye başlandıktan 1 yıl sonra hastanın tedaviden fayda gördüğünün raporda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir.

6.2.10.C.2-Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) Hasta adına, çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

6.2.10.Ç-Pompe Hastalığı Tedavi Esasları

(1) Teşhis için, periferik kandan veya dokudan enzim (α-glucosidase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konur.

6.2.10.Ç-1- Enzim Tedavi Kriterleri

(1) İki yaş ve altındaki tüm hastaların tedavisine doğrudan başlanır.

(2) İki yaş üstündeki hastalarda ise yaşam kalitesini bozacak derecede kas veya solunum sistemi veya kalp tutulumunun olması durumunda enzim replasman tedavisi başlanır.

6.2.10.Ç.2-Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) Hasta adına, çocuk metabolizma veya nöroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/ kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 1 yıldır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

6.2.10.D- Niemann-Pick Tip C Hastalığı Tedavi Esasları

(1) Teşhis için, Filipin Boyası veya moleküler analiz veya fonksiyonel çalışma ile Niemann-Pick Tip C tanısı kesinleştirilir.

6.2.10.D.1- Enzim Tedavi Kriterleri

(1) Niemann-Pick Tip C tanısı kesinleştirilen ve nörolojik bulgusu saptanan her hastada tedaviye başlanır.

(2) Tedavinin başlangıcından itibaren 6 ncı ayın sonunda nörolojik bulguları başlangıca göre stabil kalan veya düzelme görülen hastalarda tedaviye devam edilir.

6.2.10.D.2-Rapor ve Reçeteleme Koşulları

(1) Hasta adına, çocuk metabolizma veya nöroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/ kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

6.2.10.E- Diğer Lizozomal Depo Hastalıklarının Tedavi Esasları

(1) Mukopolisakkaridoz tip III, IV ve VII, Wolman hastalığı ve Kolesterol Ester Depo Hastalığı gibi hastalıkların tedavisinde çocuk metabolizma hastalıkları veya gastroenteroloji veya nöroloji veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı, 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimlerce reçete edilecektir.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

C-)

 

6.2.12. İmmünglobulinlerin Kullanım İlkeleri

6.2.12.A- Spesifik/hiperimmün iv immünglobulinlerin kullanım ilkeleri

 

(3) Hepatit B İmmunglobulinin, Hepatit B virüs yüzey antijeni taşıyan (Hbs Ag) hastalarda karaciğer transplantasyonu sonrası enfeksiyon profilaksisi endikasyonunda kullanımı;

a) 100-1000 IU Hepatit B İmmunglobulini içeren ilaçların prospektüsünde de belirtildiği gibi ameliyat süresince karaciğersiz fazda 10.000 IU, ameliyattan sonra ise her gün (yedi gün boyunca) 2.000 IU şeklindedir. Takip eden uzun dönem tedavi süresince aylık Anti HBs serum seviyesi kontrolleriyle, 100 IU/litre serum seviyesi olacak şekilde sürdürülmelidir. Bu uzun dönem tedavi süresince aylık toplam 2000 IU dozuna kadar kullanılması uygundur.

b) 5000 IU Hepatit B İmmunglobulini içeren ilaçların prospektüsünde de belirtildiği gibi ameliyat süresince karaciğersiz fazda 10.000 IU, ameliyattan sonra ise 1., 4. ve 7. günlerde 5.000 IU şeklindedir. Takip eden uzun dönem tedavi süresince aylık Anti HBs serum seviyesi kontrolleriyle, 100 IU/litre serum seviyesi olacak şekilde sürdürülmelidir. Bu uzun dönem tedavi süresince 2 ayda bir toplam 5000 IU dozuna kadar kullanılması uygundur.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

Ç-)

 

            6.2.13. Hepatit Tedavisi

(1) Akut ve Kronik viral hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Oral antiviral tedavilerde ilk rapor süresi en fazla 6 ay, sonraki rapor süreleri bir yılı geçemez.

(5) Erişkin hastalarda oral antiviral tedaviye;

a) HBV DNA ≤ 10⁷ kopya/ml (2.000.000 IU/ml) ise günde 100 mg lamivudin “ZEFFİX” ile başlanır. Tedavinin 24 üncü haftasında HBV DNA 50 IU/ml (300 kopya/ml) ve üzerinde olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir.

b) HBV DNA >10⁷ kopya/ml (2.000.000 IU/ml)olanlarda diğer oral antivirallerden biri ile tedaviye başlanabilir.

c) Çocuk hastalardan, HBV DNA seviyesi: 10.000 (10⁴ ) kopya/ml (2.000 IU/ml) veya üzerinde olan hastalarda lamivudin tedavisine 3mg/kg/gün dozunda başlanabilir.

(6) Erişkin hastalar oral antiviral tedavi altındayken;

a) Oral antiviral tedavisi alan hastalarda negatif olan HBV DNA’nın pozitifleşmesi veya HBV DNA’nın 10 kat yükselmesi ile başka bir oral antiviral ajana geçilebilir veya almakta oldukları tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. Başka bir antiviralden lamivudine “ZEFFİX” geçişte ve entekavir “BARACLUDE” veya adefovir “HEPSERA” tedavisinden tenofovir tedavisine geçişte  bu koşullar aranmaz Ancak lamivudin kullananlarda (Tedavinin 24 üncü haftasında HBV DNA 50 IU/ml (300 kopya/ml) ve üzerinde olan hastalar dışında) entekavir veya telbivudine geçilemez veya eklenemez, adefovir kullananlarda tenofovir eklenemez..

b) Tenofovir “VİREAD” veya adefovir “HEPSERA” veya entekavir “BARACLUDE” ile tedavi alan hastalarda birinci yılın sonunda halen “HBV DNA pozitif” olması durumunda başka bir oral antiviral eklenebilir.

c) Oral antiviral değişimi ya da tedaviye yeni oral antiviral eklenmesi için düzenlenecek yeni veya mevcut raporda bu durum belirtilir.

(7) Oral antiviral tedavinin sonlandırılması

a) HBeAg pozitif olan hastalarda oral antiviral tedavi sırasında HBeAg serokonversiyonundan (HBeAg negatif, anti-HBe pozitif ve HBV DNA negatif olduktan) sonra en fazla 12 ay daha oral antiviral tedavi kullanılabilir. Her yenilenen raporda hastaların tedavi başlangıcındaki ve güncel HBeAg ve HBV DNA durumları belirtilmeli ve belgelenmelidir.

b) HBeAg negatif olan hastalarda oral antiviraller, HbsAg pozitifliğini gösterir güncel laboratuar sonucu her yenilenen rapora eklenerek, HBsAg kayboluncaya kadar kullanılabilir.

(8) Antiviral tedavi almakta olan hastaların raporlarının yenilenmesinde, başlama kriterlerinin hastanın tedavisine başlandığı tarihteki mevzuata uygun olduğu yeni raporda belirtilir.

 

6.2.13.B- Karaciğer sirozunda tedavi

(1) Karaciğer sirozunda HBV DNA (+) veya HCV RNA (+) olan hastalarda tedaviye başlanılabilir ve bu durum raporda belirtilir. Tedavi süreleri; HBV DNA (+) olanlar için kronik hepatit B tedavisinde, HCV RNA (+)  olanlar için kronik hepatit C tedavisinde olduğu gibidir.

 

(3) HBsAg negatif olduğu durumlarda HBV DNA pozitifliği ve/veya Anti HBc pozitifliği durumlarında İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan hastalara ALT yüksekliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın lamivudin kullanılabilir. Söz konusu tedavilerin bitiminden sonraki en fazla 12 ay boyunca da Lamivudin kullanılabilir.

6.2.13.F- Viral hepatit tedavisinde genel prensipler

(2) Biyopsi için kontrendikasyon bulunan hastalarda (PT de 3 sn den fazla uzama veya trombosit sayısı < 80.000 /mm3 veya kanama eğilimini artıran hastalıklar veya kronik böbrek yetmezliği veya biyopsiye engel olacak konumda bir yer kaplayıcı lezyonun varlığı veya karaciğer sirozu veya gebeler ) karaciğer biyopsisi koşulu aranmaz. Biyopsi kontrendikasyonu sağlık raporunda açık olarak belirtilir.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ: 11/03/2011

D-)

 

6.2.14. Kanser Tedavisinde İlaç Kullanım İlkeleri

c) BCG canlı intravezikal,  tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerince reçete edilir.

ç) Fulvestrant(FASLODEX);

1- Tıbbi onkoloji uzman hekimlerinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

h) Azasitidin (VİDAZA) ve Decitabin (DACOGEN);

A. Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde;

1- Kemik iliği blast oranının %5 in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer (1er) aylık tedavi miktarında reçete edilebilir.

2- Azasitidin veya Decitabini 4 ay alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Blast oranı %5 ve altına inen hastalar ile tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre blast oranında %50 den daha az azalma olan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan (ancak Blast oranı %5 in üstünde kalan) hastalarda bu durumu belirten yeni bir rapor düzenlenerek yalnızca 3 ay daha tedaviye devam edilir. Relaps olan hastalarda başlama kriterlerine uygun olarak tedaviye tekrar başlanabilir.

3- Decitabin, yukarıdaki koşullarda 4 haftada bir 5 günlük sürede ( 20mg/m2/gün) toplam 100mg/m2 yi geçmeyecek şekilde kullanılır.

4- Bu ilaçlar birlikte kullanılamaz.

B. Azasitidin; Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML)ve Akut Miyeloid Lösemi(AML) tedavisinde;

1-İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.

2- Söz konusu teşhislerde en fazla 4 kür kullanılabilir.

 

m) Pemetrekset (ALİMTA);

1-Lokal ileri evre ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastalardan nonskuamöz (adenokarsinom ya da büyük hücreli karsinom) histolojik alt grubunda birinci basamak kemoterapi sonrası progresyon gelişen hastalarda tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.

o) Erlotinib (TARCEVA); lokal ileri evre ya da metastatik adenokarsinom histolojik tipinde olan küçük hücreli dışı akciğer kanserli, hiç sigara kullanmamış, daha önce kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş hastalarda;  bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak,  2. ve üzeri tedavi basamaklarında bu uzman hekimlerce veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ: 11/03/2011

E-)

 

6.2.16- Doğuştan Metabolik Hastalıklar ile Çölyak Hastalığı

(1) Çocuk mamaları, gıda olması nedeniyle Kurum resmi internet sitesinde yayımlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” ne ve “Hastalığa Özel (Doğuştan Metabolik Hastalıklar, Kistik Fibrozis ve İnek Sütü Alerjisi) Diyet Ürünleri ile Tıbbi Mamalar Listesi” ne dahil edilmemiştir. Ancak, doğuştan metabolik hastalığı olan ve kistik fibrozisli hastalar için tedavi edici içerikli olanlar ile malabsorbsiyona neden olan bir hastalığı olan hastaların ve iki yaşına kadar inek sütü ve/veya çoklu gıda protein alerjisi olan bebeklerin kullandıkları özel mamalar, öncelikle çocuk metabolizma hastalıkları veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları ya da gastroenteroloji uzman hekimi tarafından, bu uzman hekimlerin bulunmaması halinde çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. İki yaşına kadar inek sütü ve/veya çoklu gıda protein alerjisi olan bebeklerin kullandıkları özel mamalar için yukarıdaki hekimlere ek olarak çocuk alerji veya klinik immunoloji uzman hekimlerince de rapor düzenlenerek tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(2) Protein metabolizması bozukluklarında (aminoasit metabolizması bozuklukları- üre siklus bozuklukları- organik asidemiler); çocuk metabolizma hastalıkları veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları ya da gastroenteroloji uzman hekimi tarafından, bu uzman hekimlerin bulunmaması halinde çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından 1 yıl süreli rapor düzenlenir.  Bu rapora dayanılarak hastaların kısıtlı diyetleri sebebi ile hayati öneme haiz özel formüllü un ve özel formül içeren mamul ürünler (makarna, şehriye, bisküvi, çikolata, gofret vb.) için bir aylık;

a) 0-12 ay için: 31 TL

b) 1-5 yaş için: 60 TL

c) 5-15 yaş için: 77,50 TL

ç) 15 yaş üstü için: 80 TL tutar ödenir.

(3) Çölyak hastalığında; gastroenteroloji uzman hekimi tarafından 1 yıl süreli rapor düzenlenir. Bu hastaların kısıtlı diyetleri sebebi ile hayati öneme haiz  özel formüllü un ve özel formüllü un içeren mamul ürünler (makarna, şehriye, bisküvi, çikolata, gofret vb.); gastroenteroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak bir aylık;

a) 0-5 yaş için: 52,50 TL

b) 5-15 yaş için: 80 TL

c) 15 yaş üstü için: 72,50 TL tutar ödenir.

(4)Yukarıda belirtilen hastalıklarda kullanılan ürünler; Kurum resmi internet sitesinde yayımlanan “Hastalığa Özel (Doğuştan Metabolik Hastalıklar, Kistik Fibrozis ve İnek Sütü Alerjisi) Diyet Ürünleri ile Tıbbi Mamalar Listesi” nde belirtilmiş olup bu listede yer almayan ürün bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(5) 3 ve 4. fıkralarda belirtilen ödemeye ilişkin izlenecek yöntem Kurum tarafından ayrıca duyurulur.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

F-)

 

6.2.17. Osteoporoz, Sudek Atrofisi (Algonörodistrofi) ve Paget Hastalığında İlaç Kullanım İlkeleri

6.2.17.A- Osteoporoz

4/ç) Romatoid artrit, çölyak hastalığı, kronik inflamatuar barsak hastalığı (Crohn Hastalığı veya Ülseratif Kolit), ankilozan spondilit, hipertiroidi, hipogonadizm, hipopituitarizm, anoreksia nevroza, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, tip I diyabet, Cushing Sendromu ve Primer Hiperparatiroidizmde, uzun süreli (en az 3 ay) ve > 5mg/gün sistemik kortikosteroid kullanımı olan, kanser tedavisi alan, veya organ nakli uygulanmış hastalarda; sekonder gelişen osteoporozda (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin  -1 veya daha düşük olması durumunda, (primer hastalığını da belirtir sağlık raporu ile birlikte) reçetelenir.

5) Bifosfanat grubu ilaçlar; iç hastalıkları, FTR, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanları tarafından düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

7) Kalsitonin, ağrılı vertebral kırığı bulunan osteoporozlu hastalarda bu durumun, iç hastalıkları, FTR, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde her ağrılı vertebral kırık durumunda en fazla 3 aylık tedavi dozu verilmesi koşulu ile bu uzman hekimlerce reçete edilebilir.

(8) Kalsitonin, yalnızca üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde; ağrılı vertebral kırığı bulunmayan osteoporozlu ve bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda, bu durumun iç hastalıkları, FTR, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu uzmanlarca reçete edilerek kullanılabilir.

6.2.17.E- Osteoporozda Teriparatid (FORSTEO) kullanımı: Teriparatid: (65 yaş üstü; T skoru -4 ve daha az olan (L1-L4 veya kalça total) ve 2 veya daha fazla kırığı olduğu röntgenle kesin tanı konulmuş hastalarda, bunların belirtildiği 6 ay süreli Endokrinoloji uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporu ile kullanılabilir. Tedavinin devamı için; ilk 6 ayda tedaviye cevap verildiğinin kanıtlandığı endokrinoloji uzmanının bulunduğu en fazla 12 ay süreli yeni bir sağlık kurulu raporu ile kullanılabilir. Toplam tedavi süresi ömür boyu 18 ayı geçmeyecektir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak diğer uzman hekimler tarafından da reçete edilebilir.) Teriparatid kullanan hastalarda KMY ölçümü yılda 2 kez yapılabilir.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

G-)

 

6.2.20. Palivizumab Kullanım İlkeleri (SYNAGİS) ;

(1) Palivizumab etken maddesini taşıyan preparatın; çocuk kardiyoloji, neonatoloji (yenidoğan), çocuk alerjisi, çocuk enfeksiyon hastalıkları, çocuk göğüs hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince aşağıda belirtilen koşullarda kullanılabilir.

(2) Yüksek RSV riski taşıyan çocuk hastalarda respiratuar sinsisyal virüsün (RSV) neden olduğu ciddi alt solunum yolu hastalığının önlenmesinde;

a) RSV sezonu başlangıcından önceki son 6 ay içinde kronik akciğer hastalığı (KAH) için medikal tedavi (ek oksijen, bronkodilatatör,diüretik veya kortikosteroid) gereksinimi olan 2 yaşın altındaki çocuklarda

b) 28 nci gebelik haftasında veya daha erken doğmuş olan, RSV sezonu başlangıcında 1 yaştan küçük olan KAH tanılı veya tanısız tüm bebeklerde

c) 29-32 gebelik haftasında doğmuş olan, RSV sezonu başlangıcında 6 aylıktan küçük olan KAH tanılı veya tanısız tüm bebeklerde

d) RSV sezonu başlangıcında 1 yaşından küçük;  siyanotik doğuştan kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği tedavisi gerektiren asiyanotik doğuştan kalp hastalığı olan bebekler, Opere edildiği halde rezidü hemodinamik bozukluk nedeniyle konjestif kalp yetersizliği tedavisi almaya devam eden bebekler, önemli pulmoner hipertansiyonlu bebekler (Sistemik basıncın %50’sinden fazlası) ve Hemodinamik bozukluk nedeniyle tedavi alması gereken kardiyomiyopatili bebeklerde kullanılır.

(3) Palivizumab Ekim-Mart  ayları arasında kabul edilen  RSV sezonu boyunca 1 ay aralarla bir hasta için en fazla 5 doz ve maksimum 2 yaşa kadar uygulanmalıdır.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

H-)

 

6.2.23. Amfoterisin-B, Kaspofungin, Anidilofungin, Vorikonazol, Posakonazol, Itrakonazol (İnfüzyon ve Solüsyon) Kullanım İlkeleri

       (1) Hastanın böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal ise ilk tercih klasik amfoterisin-B veya fluconazol’dür.

       (2) Klasik amfoterisin-B'ye alerjik reaksiyon gösterdiğinin uzman hekim raporu ile belgelenmesi ya da hastanın karaciğer veya böbrek fonksiyon testlerinin laboratuar verileri ile bozuk olduğunun belgelenmesi halinde lipozomal veya lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B veya kaspofungin veya anidilofungin veya posakonazol veya vorikanazol veya ıtrakonazol (infüzyon) kullanılabilir.

       (3) Itrakonazol Solüsyon;

       a) HIV pozitif veya bağışıklığı bozulan hastalardaki flukonazole dirençli özofajiyal kandidozun tedavisinde kullanılır.

       b) Hematolojik malignitesi olan veya allojenik kemik iliği transplantasyonu yapılan ve nötropeni gelişmiş (<500 hücre/ml) hastalardaki derin fungal (mantar) enfeksiyonların profilaksisinde (nötrofıl sayısının 500 ün üzerine çıkması durumunda tedavi süresi en fazla 7 gün olacaktır) kullanılır.

       c) Itrakonazol’un oral formları (Solüsyon formları hariç), Ek-2/A Listesinin 10.5 inci maddesinde belirtildiği şekilde reçetelenebilecektir.

       (4) Posakonazol;

       1- Aşağıda tanımlanan hastalardaki invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. (Yukarıda yer alan (1) ve (2) numaralı fıkra hükümleri aranmaz.)

       -İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen Akut Miyeloid Lösemi (AML) veya Miyelodisplastik Sendrom (MDS) nedeniyle remisyon–indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda.

       -İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan allojenik hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcısı olan hastalarda.

       2- Tedavi amaçlı olarak aşağıda tanımlanan durumlarda kullanılır.

       -İmmun yetmezliği olan Flukonazole dirençli orofarengeal kandiyazis tedavisinde.

       -Amfoterisin B, lipozomal amfoterisin B veya vorikonazol tedavilerine refrakter invazif aspergilozis tedavisinde.

       -Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda.

       -Itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazol’u tolere edemeyen kromoblastomikoz ve micetoma hastalığı olan hastalarda.

       -Amfoterisin B ya da ıtrakonazol veya flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidiodomikoz hastalığı olan hastalarda.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

I-)

 

6.2.24. Solunum Sistemi Hastalıkları İlaçları Kullanım İlkeleri

6.2.24.B- Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) tedavisinde

(1) KOAH tanısı konulabilmesi için; SFT (Solunum Fonksiyon Testi) sonucuna göre FEV1 değeri %80 ve altında olması durumu aranır. Bu değer, hasta adına düzenlenmiş raporda ve her rapor yenilenmesinde güncel olarak belirtilir.

(2) Formeterol, salmeterol ve tiotropium, göğüs hastalıkları, göğüs cerrahisi, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir.

(3) Formeterol ve salmeterol’ün inhaler kortikosteroidlerle kombinasyonları, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları ve göğüs cerrahisi uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

İ-)

 

6.2.25. Antiepileptik İlaçların Kullanım İlkeleri

(2) Pregabalin (LYRİCA) ve zonisamit (EXCEGRAN), nöroloji uzmanı tarafından veya bu uzman hekimce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

J-)

 

6.2.27. Faktör ve Diğer Kan Ürünlerinin Reçete Edilme İlkeleri

6.2.27.A- Faktörler

(6) Kombine koagülasyon faktörü/Protrombin kompleksi konsantreleri acil durumlarda;

a) Kumarin türevlerinin uygulanmasından kaynaklanan, aktif kanaması olan hastalarda INR ve PT değerleri aranmaksızın kanama yeri belirtilmek koşulu ile uzman hekimlerce bir günlük dozda reçete edilebilir. İdame tedavi, prospektüsünde belirtilen doz şemasına uygun olarak yalnızca hematoloji uzman hekimlerince yapılabilir.

b) Kumarin türevlerinin uygulanması sırasında aktif kanaması olmayan ancak kanama riski yüksek olan hastalarda ise INR değerine bakılır. INR değeri≥5 olan hastalarda hematoloji uzman hekimlerince, hematoloji uzman hekiminin bulunmadığı illerde ise diğer uzman hekimlerce en fazla bir günlük dozda reçete edilebilir.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

K-)

 

6.2.28. Lipid Düşürücü İlaçların Kullanım İlkeleri

(1) Aşağıda belirtilen hastalıklardan birini gösteren sağlık raporuna istinaden,

6.2.28.A- Statinler ve statin dışındaki lipit düşürücü ilaçlar

  (2) Bu grup ilaçlar, 1x1 dozda reçete edilebilir. Gemfibrozil (LOPİD) ile tedavide  (trigliserid >1000 mg/dl ise) 2x1 dozda endokrinoloji uzman hekimi raporu ile yine bu uzman hekimlerce reçete edilebilir.

 

*****3.MADDE TAMAMEN KALDIRILMIŞ OLUP YÜRÜRLÜLÜK TARİHİNDEN İTİBAREN TÜM LİPİD DÜŞÜRÜCÜ İLAÇLAR RAPORSUZ REÇETE EDİLEMEYECEKTİR.

 

6.2.28.C- Niasin

(1) HDL düzeyi 40 mg/dl’nin altında olan 18 yaş üzeri hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla endokrinoloji, dahiliye veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

 

 

 

L-)

 

6.2.36. Parkinson Tedavisinde İlaç Kullanım İlkeleri

(3) Amantadin sülfat “PK-MERZ”; parkinson hastalığının tedavisi ile ilaçlara bağlı oluşmuş ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisinde (tremor, rijidite, hipo veya akinezi), nöroloji uzmanı tarafından veya bu uzman hekimin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

 

*****4 NUMARALI MADDE YÜRÜRLÜLÜK TARİHİNDEN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ÇIKARTILMIŞTIR.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

M-)

 

6.2.37. Akromegalide İlaç Kullanım İlkeleri

6.2.37.A- Pegvisomant (SOMAVERT):

(1) Cerrahi ve/veya radyasyon terapisine rağmen veya genel durumu operasyon ve/veya radyasyon terapisine uygun olmayan aktif akromegalisi olan ve en az 12 aylık süre ile ve tam dozda uzun etkili somatostatin analogları ile tedaviye rağmen IGF-1 düzeyleri yaşa göre belirlenen normal değerlerin üstünde kalan hastalarda kullanılabilir. Bu hastalar için eğitim ve araştırma ile üniversite hastanelerinde içinde en az bir endokrinoloji ve metabolizma uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenecektir.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

N-)

 

6.2.38. Diyabet Tedavisinde İlaç Kullanım İlkeleri

(2) Repaglinid “NOVONORM” , Nateglinid “STARLİX” ve diğer oral antidiyabetiklerin kombine preperatları; endokrinoloji, iç hastalıkları, kardiyoloji ve aile hekimliği uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(3) Analog insülinler, Pioglitazon “DROPİA”, Pioglitazonun oral kombinasyonları veya Pioglitazonun insülin ile kombine kullanımları endokrinoloji, iç hastalıkları ve kardiyoloji uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(4) DPP-4 Antagonistleri (Sitagliptin “JANUVIA”, vildagliptin "GALVUS”) ve DPP-4 Antagonistlerinin diğer oral antidiyabetiklerle kombine preperatları; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda; endokrinoloji uzman hekimleri ile üniversite ve eğitim ve araştırma hastanelerinde ise iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

O-)

 

6.2.40. Huzursuz Bacak Sendromunda İlaç Kullanım İlkeleri

(1) Pramipeksol hidroklorür “PEXOLA” ve ropinirol “REQUIP” etken maddelerini içeren ilaçlar; nöroloji veya psikiyatri uzman hekimi tarafından veya bu uzman hekimin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 11/03/2011

Ö-)

 

7.3.5. Şeker ölçüm çubukları

(1) Tip I Diyabetli ve Tip II Diyabetliler, Hipoglisemili hastalar, Gestasyonel Diyabetliler ile sadece oral antidiyabetik ilaç kullanan Diabetes Mellituslu hastaların kullanmakta olduğu kan şekeri ölçüm çubuklarına ait bedeller, aşağıda belirtilen esas ve şartlarda ödenecektir;

b) Kan şekeri ölçüm cihazlarına ait bedeller, Kurumca karşılanacaktır. Kan şekeri ölçüm cihazının yenilenme süresi 2 (iki) yıldır. Bu süreden önce temin edilen kan şekeri ölçüm cihazının bedeli Kurumca ödenmez. Bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihten önce alınmış bulunan mevcut kan şekeri ölçüm cihazları 6 (altı) ay süre ile değiştirilemez. Bu süre içinde değiştirilen kan şekeri ölçüm cihazlarının bedelleri Kurumca karşılanmayacaktır.

c) Kan şekeri ölçüm çubukları; sağlık raporunda tedavi protokolü olarak belirtilen adetler esas alınarak en fazla 3 aylık miktarlarda reçete edilmesi halinde bedeli karşılanır.

ç) Kan şekeri ölçüm çubuklarına ait faturalara, sağlık raporunun fotokopisi ile reçetenin asılları eklenecektir. (e-rapor hariç)

d) Kan şekeri ölçüm çubukları ve kan şekeri ölçüm cihazları, sözleşmeli eczanelerden temin edilecektir. Eczaneler kan şekeri ölçüm cihazları için fark alabilir, ancak kan şekeri ölçüm çubukları için fark alamaz.

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 01/03/2011

P-)

 

 

SUT EKİ LİSTELERİNDE (EK-2,EK-2 A , C)  YAPILAN DEĞİŞİKLİKLER

 

01.03.2011 tarihinde yayımlanan SUT değişikliği ile, SUT eki EK-2, EK-2,B,C Listelerinde yer alan etken maddelerin reçeteye yazım ve geri ödenme koşulları ile ilgili bazı düzenlemeler yapılmıştır. Bu düzenlemeler 11.03.2011 tarihinden itibaren yürürlüğe girecektir.

Buna göre;

 

1)     EK-2 KATILIM PAYINDAN MUAF İLAÇLAR LİSTESİNDE YAPILAN DÜZENLEMELER

 

a) 1. Tüberküloz başlıklı madde aşağıdaki şekilde düzenlenmiştir:

1.1.      Anti-tüberküloz ilaçlar

            1.1.1. Morfozinamid (eklendi)

            1.1.2. Etiyonamid (eklendi)

1.2.      Antibiyotikler (çoklu ilaç direnci olan tüberkülozlar)

            1.2.1.     Kanamisin

            1.2.2.     Amikasin (çıkarıldı)

            1.2.3.     Siprofloksasin

            1.2.4.     Ofloksasin(çıkarıldı)

            1.2.5.     Levofloksasin

            1.2.6.     Moksifloksasin

            1.2.7.     Gatifloksasin

            1.2.8.     Amoksisilin/klavunat

            1.2.9.     Klaritromisin

            1.2.10.   Rifapentin

            1.2.11.   Linezolid

            1.2.12.   Azitromisin

            1.2.13.   Roksitromisin

1.3.      Kapreomisin(çıkarıldı)

1.4.      Klofazimin(çıkarıldı)

1.5.      Kortikosteroidler

1.6.      Tiosemikarbazon ve türevleri(çıkarıldı)

1.7.      Viomisin

 

b) 6.4 Kronik karaciğer hastalıkları bölümünde 6.4.4 maddesindeki Tauroursodeoksikolik asit’in yanına (*) eklenmiştir.

(*) İşaretli etken madde veya grupların kullanımında endikasyon uyumu aranacak, Sağlık Bakanlığınca izin verilen endikasyon dışında kullanımları da ancak Sağlık Bakanlığınca yayımlanan Endikasyon Dışı Kullanım Kılavuzunda tanımlanan veya Sağlık Bakanlığınca verilen onayla mümkün olacaktır.)

c) 7.3 Paratiroid hastalıklar başlığı altındaki 7.3.2 Hipertiroidi bölümüne 7.3.2.3 Parikalsitol etken maddesi eklenmiştir.

d) 7.4 Adrenal hastalıkları başlığı altına 7.4.3 Bartter Sendromu ve 7.4.3.1 Potasyum klorür etken maddesi eklenmiştir.

e) 7.5 Kemik hastalıkları başlığı altında yer alan 7.5.2 Juvenil Osteoporoz, kronik steroid kullanımına bağlı oluşan osteoporoz, paget hastalığı, osteogenezis imperfekta, osteokondrodisplazi, sudek atrofisi maddesi altında yer alan “Calsitonin” etken maddesinin yanındaki (*) kaldırılmıştır.

f) 11. Psikiyatrik hastalıklar başlığı altına, 11.5 Dikkat ve aktivite bozukluğu maddesi eklenmiştir.   Ve aşağıdaki alt başlıklar eklenmiştir.

11.5. Aktivite ve Dikkat Bozukluğu (11.5.1. Metil fenidat , 11.5.2.Atomoksetin hidroklorür) 

g) 13.Cilt hastalıkları başlığı altında 13.5 Hidraadenitis suppurativa maddesinde yer alan TNF Alfa blokerleri etken maddesinin yanına (*) eklenmiştir.

h) 15.Diğer hastalıklar başlığı altında 15.4 Maddesi aşağıdaki şekilde düzenlenmiştir.

15.4.    Barsak operasyonundan dolayı oluşan malabsorbsiyonlar ve malnütrisyonlar. İlk iki yaşta inek sütü alerjisi. Doğuştan metabolik ve kalıtsal hastalıklar. MNGIE (Mitokondriyal Nörogastrointestinal Ensefalomiyelopati)      

15.4.1. Barsak operasyonundan dolayı oluşan malabsorbsiyonlar ve malnütrisyonlar. İlk iki yaşta inek sütü alerjisi. Doğuştan metabolik ve kalıtsal hastalıklar

15.4.1.1.  Enzim preparatları ve bu grup hastalıkların tedavisine yönelik spesifik ilaçlar ve  özel formüllü  besleyiciler

15.4.1.2.  Vitaminler

15.4.1.3.  Sodyum Dikloroasetat

15.4.2. MNGIE (Mitokondriyal Nörogastrointestinal Ensefalomiyelopati)      

15.4.2.1.  Enzim preparatları ve bu grup hastalıkların tedavisine yönelik spesifik ilaçlar ve özel formüllü besleyiciler

15.4.2.2. Vitaminler, Mineraller, Elektrolit çözeltileri

15.4.2.3. Sodyum Dikloroasetat

15.4.2.4. Heparin

15.4.2.5. Parenteral beslenme ürünleri

 

YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ: 11/03/2011

 

15.12.1 Çölyak hastalığı başlığı altında düzenlenen Glutensiz un ve mamul ürünler ifadesi EK-2 listeden çıkarılmıştır.

 

 

2)     EK-2/A SİSTEMİK ANTİMİKROBİK VE DİĞER İLAÇLARIN REÇETELEME KURALLARI LİSTESİNDE YAPILAN DÜZENLEMELER

 

Aşağıda yer alan etken maddeler için, kalın karakter ile  belirtilen ifadeler eklenmiştir.

 

 

Listede yer alan tanımlara,

 

“K-AB ( Kültür - Antibiyogram) : Bu antibiyotikler ayaktan hastalara kullanıldığında kültür antibiyogram sonucu reçeteye eklenerek mikroorganizma duyarlılığının gösterilmesi gerekir.” İfadesi eklenmiştir.

 

3)     EK-2 B SADECE YATAN HASTALARDA KULLANIMI HALİNDE BEDELLERİ ÖDENECEK İLAÇLAR LİSTESİNDE YAPILAN DÜZENLEMELER

Listede yer alan 47.madde, “Sugammadeks sodyum (Entübasyon güçlüğü yaşanan hastalarda, vertebral cerrahi hastalarında “wake-up” gerektiren durumlarda, Neostigmin kullanımının kontrendike olduğu durumlarda)” maddesi şeklinde değiştirilmiştir.

 

4)     EK-2 C AYAKTA TEDAVİDE SAĞLIK RAPORU (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İLE VERİLEBİLECEK İLAÇLAR LİSTESİNDE YAPILAN DÜZENLEMELER

a)      6.Madde Desmopressin “MİNİRİN” maddesine “(Prospektüs endikasyonlarından yalnızca primer enurezis nokturna tedavisinde ve santral diabetes insipidus tedavisinde ödenir. Primer enurezis nokturna endikasyonunda uzman hekimce raporsuz da reçete edilebilir.)” ifadesi eklenmiştir.

b)      21.Madde “Somatostatin ve analogları” maddesine “(Yalnızca intestinal ve pankreatik fistüllerin tedavisi ve gastrointestinal sistemde görülen endokrin tümörlerin aşırı sekresyonlarının semptomatik tedavisi endikasyonlarında ödenir)” ifadesi eklenmiştir.

c)      37.Madde İloprost trometamol (İntravenöz formları), Alprostadil maddesi, “(Üniversite, eğitim ve araştırma hastanelerinde tanıyı doğrulayan resmi kurumca onaylanmış görüntüleme tetkik raporları eklenmiş; kardiyoloji, kardiyovasküler cerrahi, göğüs hastalıkları, pediyatrik kardiyoloji uzman hekimlerinden birinin düzenlediği uzman hekim raporu ile yalnızca bu uzman hekimlerce)” olarak düzenlenmiştir.

d)      Listeye 51.Madde olarak “Anjiotensin reseptör blokerleri (İrbesartan, Kandesartan, Losartan, Telmisartan,Valsartan,Rilmeniden, Moksonidin, Olmesartan, Eprosartan Mesilat, kombinasyonları dahil): uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.” maddesi eklenmiştir.

 

 

 

 

 

 

 

04.03.2011