Değerli Meslektaşlarımız,
TEB web sitesinde yayımlanan yazı ile;
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 07.11.2012 tarihinde http://www.iegm.gov.tr adresinde yayınlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu Hakkında” başlıklı duyuruda “Sağlık Bakanlığı Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listeleri" ve "Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu Ekleri" nin 07.11.2012 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere güncellendiği bildirilmektedir.
Bilindiği üzere Sağlık Uygulama Tebliği’nin 6.1.4. maddesinin 6.fıkrasında bir ilacın ruhsatlı endikasyonlarının ve prospektüs dozu dışında kullanımının ancak Sağlık Bakanlığınca verilen onayla mümkün olduğu belirtilmekte olup, aynı fıkranın “a” bendi;
“a) Bu konuda Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onayı aranır.” şekilde düzenlenmiştir.
Ayrıca 2012 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Kapsamındaki Kişilerin Türk Eczacıları Birliği Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin Protokol’ün 3.2.9.maddesinde de kullanımında endikasyon uyumu aranacak ilaç grupları şu şekilde belirtilmiştir;
“• SUT’ta ödeme şartı endikasyona bağlı olan ilaçlar (SUT’un (6.2) numaralı maddesinde özel olarak etken madde adı belirtilip endikasyon uyumu aranacağı belirtilen ilaçlar),
• SUT’un (6.1) numaralı maddesinin “6.1.1.Ç.(5) Sağlık raporu aranmaksızın” başlığı altındaki (a) ve (b) bendinde belirtilen süre ile yazılan ilaçlar,
• SUT eki EK-2/A, EK-2/B ve EK-2/C listelerinde ödeme şartı olarak ayrıca endikasyon belirtilen ilaçlar,
• Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Genelgesinde belirtilen ilaçlar,
• İlaç kullanım raporuna dayanılarak katılım payından muaf olarak verilen ilaçlar. (SUT eki EK-2 listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunanlar için kendi bulunduğu üst başlıklarda belirtilen hastalıklarda kullanımında),
Bu ilaçların endikasyon dışı reçete yazımında, Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım izninin bir örneği reçeteye eklenecektir.”
Eczaneler tarafından, ödeme şartı endikasyona bağlı olan reçetelerin karşılanması sırasında, Sağlık Uygulama Tebliği ve 2012 yılı Eczane Protokolü’nde belirtilen hükümler ile, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan ve 07.11.2012 tarihinden itibaren geçerli olan Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu hükümlerine uygunluğunun kontrol edilmesi gerekmektedir.
Ek - 5 Atipik Hemolitik Üremik Sendrom (aHÜS) Hastalarında Eculizumab Kullanımı İçin Aşı Sertifikası
Ek - 4 Paroksismal Nokturnal Hemoglobinüri (PNH) Hastalarında Eculizumab Kullanımı İçin Aşı Sertifik
Ek - 3 Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim
Ek - 2(h) Ritüksimab Erişkin/Çocuk Hastalar İçin Tedavi Bilgilendirme Onam Formu
Ek - 2(g) Lenalidomid Hasta Onam Formu
Ek - 2(f) 24 Aydan 36 Aya Kadar Natalizumab Kullanan Hastalar için Bilgilendirme Formu
Ek - 2(e) Tedavi Başlangıcı için Natalizumab Hasta Bilgilendirme Formu
Ek - 2(d) Bevacizumab Kullanımı için Bilgilendirilmiş Hasta Onam Formu
Ek -2(c) Albumine Bağlı Paklitaksel Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu
Ek -2(b) Atipik Hemolitik Üremik Sendrom (aHÜS) Hastalarında Eculizumab Kullanımı İçin Bilgilendiri
Ek -2(a) Paroksismal Nokturnal Hemoglobinüri (PNH) Hastalarında Eculizumab Kullanımı İçin Bilgilend
Ek - 2 Bilgilendirilmiş Olur Formu
Ek - 1 Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu
Bölüm IV:Dermatoloji İlaçları
Bölüm III: Psikiyatri Alanında Kullanılan İlaçlar
Bölüm I: Onkoloji Hematoloji İlaçları
Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Klavuzu
Bölüm II Göz İlaçları
09.11.2012